药品稳定性在药品质量控制中的应用研究

药品稳定性在药品质量控制中的应用研究

黄小刚

海南海药股份有限公司 海南省海口市 570000

【摘要】药品是临床上对病患进行治疗的重要物品之一，药品的质量会对病患病情的治疗产生直接的影响。在对药品进行生产的过程中，药品的稳定性对药品质量控制起到重要的影响作用，保持药品良好的稳定性才能更好的保持药品中各种成分的稳定性，保证药品的良好质量，为病患带来良好的治疗效果。本文对药品稳定性在药品质量控制中的应用进行研究，内容总结如下。

关键词：药品稳定性；药品质量控制；应用研究

药品在临床上是用来对病患进行治疗的重要物品，根据病患具体的病情情况采用适当的药品对病情进行控制，能够达到良好的治疗效果^[1]。随着人类社会的进步和思想的改变，目前人们对药品质量的要求也不断提高^[2]。药品的质量和药品的稳定性有着密切的关系，通常来说药品的稳定性会涉及到制剂的稳定性以及原材料的稳定性，因此在对药品进行生产的过程中需要保持药品中各种成分的稳定性。从目前我国药品生产的现状来看，药品监管等相关部门对药品质量的控制正在不断的优化管理措施，其中管理的关键点就在于保证各类药品各成分的稳定性。本文对药品稳定性在药品质量控制中的应用进行研究，相关内容如下。

1药品稳定性的研究概念

在广泛的概念当中药品的稳定性主要指的是让组成药品的原料、下同药物以及相关的制剂能够保持物理、化学、生物学以及微生物学的性质，对原材料药物和制剂在不同的条件下的稳定性进行研究，从而能够有效的掌握药品的质量随着时间的变化而具有的规律，从而能够为药品的生产包装以及储存和有效期设定等提供有效的依据，进而保证药品在临床中使用的安全性以及有效的临床治疗效果^[3]。在对药品的质量进行控制保持的过程中，对药品的稳定性进行维持是其中的意向重要内容，同时也是药品生产管理以及应用的重要组成部分。对药品稳定性的研究和把控会贯穿到整个药品的研发和生产过程当中，一般会在药品临床应用前进行研究，对药品的安全性具有重要的保证作用。

2. 药品稳定性的实施方案

在进行药品生产制作的过程中，随着科技的不断发展，药品制作的科技人员对各类药品的检查已经能够通过采用多样化的手段实现更好的效果，例如可以采用强光照射以及高温试验等方法来对药品的稳定性进行考察。除了常用的检验手段之外，为了进一步避免表现不良的药品储存现象的发生，在具体的操作过程中还可以采用以下实施方案来保持药品的稳定性^[4]。

2.1对稳定性测试的方案进行制定

在对药品稳定性进行考察的过程中，技术人员需要对相关的考察方案进行制定，因此在具体的执行过程当中需要将药品稳定性的检测归入到对药品进行全方位检测的视角当中，考虑到病患在用药过程中的用药指导来对药品的稳定性进行针对性的检测。对于不同种类的药品，需要根据研究的结果给出针对性的稳定性报告，在报告的内容中需要包括多层次的药品测试信息内容。与此同时在对药品稳定性进行检测的过程中还需要对测试的环境进行考虑，保证能够对测试的空间环境，温度以及湿度等信息进行记录。如果在温度和湿度较高的状态下对药品的稳定性进行检测，那么这类药品会出现聚集以及沉淀的状态，在这样的前提条件下技术人员需要根据现有的测试环境进行全方位的模拟，然后对较高温度和湿度状态下的药品成分改变采用针对性的质量分析方法。

2.2对药品的样本进行仔细的研究

在对药品稳定性进行检验研究的过程中，需要根据检测需求选取合适的药品样本，因此需要根据检测当前的真实情况来对药品的测试样本进行适当的选择。在大部分情况下，对样本进行选择的过程中需要符合当前市面和临床上所出售试用的各类药物的基本特征，包括药品的外包装。相关的加工工艺以及药品的处方等要素也要包含在考虑的范围之内。药品样本在经过测试认证之后，才能够被正式用到对药品的测试当中，同时药品样本的选择还需要符合现阶段市面上药品批量的标准以及相关的注册检验标准，这样才能有效减少在检验操作的过程中所带来的影响。

2.3对药品的质量进行研究

为了进一步保证药品的质量以及用药安全，需要对药品的结构、成分当中所含有的杂质以及纯度的稳定性特征进行系统的分析和研究，同时也需要对药品的生产过程、储存运输的条件等进行全面的考察，对药品所蕴含的生物学特性以及毒理等进行深入的研究了解，从而才能有效规划出药品质量、有效性以及安全性的合理标准和限度。

2.4根据药品稳定性来确定最终的结果和有效期

对药品稳定性进行研究的过程是在各种环境下，探讨药品的安全性和质量所发生的微生物学方面的特征以及生物特征的变化，并根据研究的数据结果对药品稳定性进行有效的评价。在进行评价的过程中需要包含的内容为药物的降解以及对药物含量的测定，然后根据评价的结果结合药品本身的性质以及特点，来对试验的测定指标进行制定。在现阶段我国的制药企业，下同企业在对药品的使用期限进行规定的过程中，还需要进一步充分利用研究的数据，丰富数据分析的过程。药品企业应当对目前世界上的先进指导原则进行借鉴，并利用科学的数据评价方法来对研究所得的数据进行合理有效的分析，最终对药品的使用期限进行确认。

3总结

药品对病患具有重要的治疗效果，目前在市面上以及临床上所使用的药物都是经过检验之后具有质量保证的药品。在对药品进行生产的过程中，对药品的稳定性进行研究能够有效保证药品的质量。药品的稳定性是指药品当中的各种成分在不同的环境条件下所能达到的稳定效果。对药品的稳定性进行研究，能够有效的对药品的储存、包装、运输以及使用期限等进行明确，同时也能进一步保证药品的质量。目前我国在药品生产的过程中还需要进一步借鉴世界先进的研究策略，充分利用研究数据来进一步明确药品的稳定性，并根据市面上主要药品的特征来确定研究样本的选取，从而达到更好的研究效果。

【参考文献】

[1]刘江,胡小凤.药品稳定性在药品质量控制中的运用研究[J].山东工业技术,2018(09):210.

[2]张秋艳,韩帅.药品稳定性在药品质量控制中的应用探析[J].大家健康(学术版),2015,9(17):283.

[3]戴海韵.药品稳定性在药品质量控制中的应用探析[J].科技创新导报,2015,12(14):229.

[4]王军楠,恒旭红,崔鹏.稳定性研究在药品质量控制中的应用[J].辽宁化工,2014,43(06):708-710.