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论药品试验数据保护中的数据独占保护制度

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摘要数据独占是药品试验数据保护的一种模式,要求药品监督管理部门在一定期限内给予原创药试验数据独占权利,不依赖该数据批准仿制药的上市申请。数据独占不是TRIPS协定关于数据保护的最低标准,而是由少数发达国家发起,通过贸易谈判、国际协定等向外推行的一项制度。数据独占的优点是有利于明确药品管理部门的义务范围和内容,有利于原创数据持有人举证主张权利,独占期满试验数据可以被使用。但其也可能由于阻碍和延缓仿制药的上市,造成市场的垄断,加重消费者的经济负担。

DOI 3ojz8zwyj5/73046

作者褚童

机构地区不详

出处《金陵法律评论》 2013年1期

关键词试验数据数据独占不依赖期限

分类 [政治法律][法学]

出版日期 2013年01月11日（中国Betway体育网页登陆平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）