摘要
摘要：持续工艺确认是对药品上市后的商业化生产直至药品退市全过程开展的验证工作，是药品生命周期工艺验证中最长的阶段。2015年12月1日，原国家食品药品监督管理总局发布实施的《确认与验证》附录，在工艺验证章节引入了“持续工艺确认”的概念，要求应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态”。该附录仅提出制药企业应进行持续工艺确认的要求，但是未规定具体的实施方法及策略。通过对国内制药企业执行持续工艺确认的调查，发现我国制药企业在执行持续工艺确认过程中存在诸多共性问题。本文围绕存在的问题展开相关研究，结合国内和国际上有关工艺验证指南、法规以及相关文献，提出对我国制药企业执行持续工艺确认改进的思路。
出版日期
2023年06月16日（中国Betway体育网页登陆平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
