摘要
摘要目的针对《药物临床试验机构管理规定》和2020版《药物临床试验质量管理规范》，解决备案制实施过程中伦理委员会建设面临的问题。方法通过学习法律法规并结合伦理委员会建立初期的工作情况，对备案制实施过程中伦理委员会面临的问题进行梳理分析。结果伦理委员会在组织架构、跟踪审查、知情同意和多中心伦理审查等方面面临较多问题，可通过不断深入学习相关法律法规，逐步提高伦理审查能力，保障药物临床试验的科学性与伦理性。结论伦理委员会完善的组织架构和审查机制，可提高审查效率，对其高质量发展具有重要意义。
出版日期
2021年08月14日（中国Betway体育网页登陆平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
