摘要
摘要目的开发罗红霉素胶囊体外溶出方法开发及建立与参比制剂罗红霉素片体外溶出相关性研究比较自制罗红霉素胶囊与参比制剂罗红霉素片在5种不同介质中溶出曲线，以评价自制罗红霉素胶囊与参比制剂罗红霉素片的药品体外溶出的质量一致性。方法参照《中国药典》2015年版溶出度检测方法结合pH-饱和溶解度试验、滤膜吸附考察、溶液稳定性等试验来确定罗红霉素胶囊的溶出测定方法；并与参比制剂罗红霉素片比较在5种不同介质中的溶出曲线。结果所建立的罗红霉素胶囊溶出度测定方法符合相关技术要求；罗红霉素对照品在16～200µg/浓度范围内，呈良好的线性关系；滤膜吸附试验证明滤膜对本品无吸附作用；自制罗红霉素胶囊与参比制剂罗红霉素片在5种不同介质中稳定性良好。参比制剂除在pH1.2盐酸溶液中外，在其他四种介质中批间溶出均一性均较好，而在5种介质中比对，溶出曲线的相似因子均大于50%。结论所建立的罗红霉素胶囊溶出度方法符合《中国药典》相关技术要求，且自制罗红霉素胶囊与参比制剂罗红霉素片在五种溶出介质中f2相似因子均大于50%，说明二者在五种溶出介质的体外溶出行为基本一致。
出版日期
2018年12月22日（中国Betway体育网页登陆平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
