摘要
摘要目的采用新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的同类产品针对临床样本进行对比试验研究，验证新成生物赛盟自免产品与已上市产品等效。方法选择B医院2011年9月至2012年2月确诊为系统性红斑狼疮(SLE)患者55例和同期健康体检者59例，用新成生物赛盟自免产品与A厂家产品平行测定，观察其相关性。结果新成生物赛盟自免测定抗双链DNA抗体结果与A厂家测定结果作线性回归分析，相关系数R2=0.9683，相关性良好,两者无显著性差异(P>0.05)；同时作Kappa系数检验，Kappa系数=0.921，与A厂家试剂有高度一致性。结论新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的产品具有等效性，能为临床医生提供可靠准确有价值的诊断指导依据。
出版日期
2013年12月22日（中国Betway体育网页登陆平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
