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浅析制药设备的清洁验证

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摘要摘要目的浅析制药设备的清洁验证工作。方法通过介绍制药企业制定工艺设备的清洁规程、清洁验证方案，阐述清洁方法的监控和再验证的原则和基本要求，为制药企业工艺设备的清洁验证提供参考。结果与结论药品在生产过程中会在设备上形成残留,设备的清洁是用一种或一套清洗方法去除设备上可见及不可见的残留物,并达到可接受的残留限度,防止污染和交叉污染。清洁验证是采用化学试验等手段证明清洁规程的科学性、有效性、可控性,同时在验证结束后应按验证中设定的分析方法定期进行监控,以保证日常生产中规程的有效性。

DOI n49n028zdy/2688911

作者辛宝洪刘敬苏恩广

机构地区辛宝洪刘敬苏恩广(山东金城钟化生物药业有限公司255100)

出处《医药前沿》 2012年18期

关键词清洁规程清洁验证清洁残留物

分类 [医药卫生][免疫学]

出版日期 2012年12月22日（中国Betway体育网页登陆平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）